Wieloośrodkowe, randomizowane, niezaślepione, trójramienne badanie skuteczności transplantacji mikrobioty jelitowej vs probiotykoterapii vs diety wspomagającej wzrost eubiotycznej mikrobioty jelitowej w celu dekolonizacji bakterii antybiotykoopornych z pr

Obraz

Nr.wniosku

2022/ABM/03/00044

Koordynator projektu z AOWBK

Weronika Świerniak-Kukla (weronika.swierniak-kukla@wum.edu.pl)     

Opis badania:
Badanie jest zaprojektowane jako otwarte, randomizowane, niezaślepione badanie z interwencją. Populację docelową stanowią polscy pacjenci skolonizowani ARB, a mianowicie: 1) szczepami ARB wykazującymi mechanizmy oporności na karbapenemy (MBL +: KPC +, NDM +, VIM +, OXA-48 + lub inne) lub potwierdzoną oporność na karbapenemy bez określonego mechanizmu genetycznego; 2) szczepy Enterobacteriaceae oporne na beta laktamy i inne antybiotyki w przypadku oporności wielolekowej (np. w mechanizmie oporności ESBL lub innych) w tym Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, szczepy of P. aeruginosa, A. baumannii (razem połączone w, między innymi, grupę ESKAPE); 3) Gram (+) enterococci E. faecalis lub E. faecium lub inne bakterie oporne na wankomycynę (VRE), linezolid i szczepy S. aureus oporne na metycylinę (MRSA) lub wankomycynę.

Cele badania:  
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności transplantacji mikrobioty jelitowej (ang. fecal microbiota transplantation, FMT), terapii probiotykowej poprzedzonej przedleczeniem oraz obecnego standardu postępowania w postaci diety stymulującej eubiozę (aktywny komparator w celu zwiększenia etyczności badania oraz szans spontanicznej dekolonizacji przy braku jakiejkolwiek aktywnej interwencji rekomendowanej przez Towarzystwa Naukowe) w dekolonizacji najbardziej istotnych klinicznie bakterii antybiotykoopornych (ARB) z przewodu pokarmowego skolonizowanych nimi pacjentów.

Planowana liczba pacjentów:
368

Konsorcjant: Human Biome S.A.

Wartość projektu

4 946 978,00 zł

Kwota dofinansowania

4 946 978,00 zł

Data

01-Maj-2023 - 30-kwi-2027